近日，国家药典委员会正式发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》，宣布首批160个中药配方颗粒国家药品标准已通过国家药品监督管理局批准，将于2021年11月1日起正式实施。这一举措标志着我国中药配方颗粒的标准化、规范化管理进入新阶段，为中医药产业高质量发展提供了重要支撑。

​标准核心内容与要求

1. ​质量监管全面升级
   根据通知要求，中药配方颗粒的质量监管正式纳入中药饮片管理范畴，其农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、二氧化硫残留等安全性指标均参照现行版《中国药典》对中药饮片的规定执行。此举将进一步提升中药配方颗粒的安全性，保障患者用药安全。

2. ​标准执行科学严谨
   通知明确，标准正文中的特征图谱所附对照图谱及色谱柱信息，为执行标准时的重要参考依据。同时，标准中采用对照药材或对照饮片作为随行参照物，要求相关单位在检验和生产中综合研判，确保检测结果的科学性和准确性。

3. ​覆盖常用药材，细化分类管理
   首批160个标准涵盖巴戟天、白芍、白芷、丹参、黄芪、黄连等常用中药材，并根据炮制工艺（如炒制、蜜炙、酒制等）和来源差异（如不同植物基源）进行细化分类。例如，白芷配方颗粒细分为“白芷（白芷）”与“白芷（杭白芷）”，栀子配方颗粒区分“炒栀子”与“焦栀子”，体现了标准制定的精准性和实用性。

此次国家标准的颁布实施，结束了中药配方颗粒长期存在的标准不统一、质量参差不齐等问题。通过统一生产、检验和监管要求，将有效规范市场秩序，促进企业提升生产工艺和质量控制水平。同时，标准化管理也为中药配方颗粒的国际化推广奠定了基础，助力中医药“走出去”。

国家药典委员会已在官网公开发布全部160个中药配方颗粒国家药品标准文件（附件列表详见通知），相关单位可通过官网下载并提前做好实施准备。

专家解读
业内专家表示，此次标准的出台是落实《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的重要举措，既体现了国家对中医药传承创新的重视，也为行业提供了明确的技术规范。未来，随着更多品种标准的陆续发布，中药配方颗粒将在临床用药和产业发展中发挥更大作用。

联系方式
国家药典委员会地址：北京市东城区体育馆路法华南里11号楼（邮编：100061）。

此次国家药品标准的实施，标志着中药配方颗粒行业正式迈入标准化、科学化监管的新时代，为中医药现代化和国际化注入新动力。