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20批中药不合规定，药监局要求立案调查

发布日期:2019-04-23 
近日，国家药监局发布的《关于20批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）称，标示为苏州市春晖堂药业有限公司等19家企业生产的20批次药品不符合规定，其中包括木香顺气丸、肉苁蓉、槟榔和山药。
 
木香顺气丸主治湿浊中阻、脾胃不和所致的胸膈痞闷、脘腹胀痛等症状。《通告》指出，经吉林省药品检验所检验，标示为山西振东开元制药有限公司生产的1批次木香顺气丸的溶散时限不符合规定。
 
溶散时限指丸剂崩解溶散或成碎粒的时间，丸剂在介质中不溶散或溶散时间过长，可能会影响药效；通常来说，不符合规定可能与处方及工艺控制不当等因素有关。
 
安徽省食品药品检验研究院在检验过程中发现，苏州市春晖堂药业有限公司、江西国都中药饮片有限公司、江西宜欣制药有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、成都欣福源中药饮片有限公司、内江良辉药业有限公司、贵阳济仁堂中药饮片厂生产的8批次槟榔不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。
 
黄曲霉毒素是一种有强烈生物毒性的化合物，是目前为止最强的致癌物质，主要有B1、B2、G1与G2等4种，又以B1的毒性最强。若中药在贮存、制备、运输过程中保存不当，则可能因受潮霉变而产生黄曲霉毒素。2015版《中国药典》规定：每1000g槟榔含黄曲霉毒素B1不得过5μg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1总量不得过10μg。
 
中国食品药品检定研究院检验结果显示，标示为庆阳益翔药业有限公司、江西国都中药饮片有限公司、江西顺福堂中药饮片有限公司、湖北聚瑞中药饮片有限公司、肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司生产的5批次肉苁蓉性状不符合规定。据悉，中药饮片性状项不符合规定，主要涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
 
此外，经河南省食品药品检验所检验，6家企业生产的6批次山药在显微特征、水分、浸出物、二氧化硫残留量方面也不符合规定，这6家企业分别为：安国市祁澳中药饮片有限公司、成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、云南向辉药业有限公司、甘肃国草药业有限公司。
 
硫磺熏蒸是中药传统加工方法，简便又有效。因为大多数中药材是天然植物，所以容易生虫、发霉；存储时间久了，药效也会发生变化。据悉，硫化熏蒸可以帮助中药材漂白、使其更有卖相，延长保质期以及防虫等；然而这个过程中，硫磺会与氧结合，生成对人体有害的物质二氧化硫。因此，二氧化硫残留量的检测对于药材的质量控制非常关键。《药典》规定，山药片二氧化硫残留量不得超过10mg/kg。
 
水分指药品含水量，过高易导致药材霉变；浸出物是指除蛋白质、盐类、维生素外能溶于水的浸出性物质，可以反映中药材及饮片内在成分的含量。二者是衡量中药材及饮片质量的重要指标。
 
自2018年8月31日开展中药饮片质量集中整治活动起，国家药监局及各相关部门已发现多批不符合规定的中药材及饮片，并对此加以严厉查处。
 
此次《通告》要求，相关省级药品监督管理部门应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

最后更新:2019-04-27