11月21日，《中国通用名药发展研究报告--市场准入制度研究（2012年）》在国家食品药品监督管理局药品审评中心官方网站发布，此报告由国家药品审评中心和军事医学科学院毒物药物研究所发起、国家科技部批准成立的“通用名药物品种产业技术创新战略联盟”核心组成员撰写。

2012年的此年度报告主要聚焦在“市场准入制度”，针对我国通用名药发展的市场准入制度、产业结构、研制水平、国际化水平、价格与支付机制等问题开展研究，目的是通过对我国通用名药的发展现状和发展路径的分析研究，提出完善现行法规政策的思路和建议，促进我国通用名药事业的发展。

当前，通用名药在我国临床用药中占主导地位，处方量和用药金额都占到95%以上，对保护和增进公众健康、降低国家卫生费用支出和减轻个人用药负担作用重大。

“十二五”期间，随着全球销售金额高达1600亿美元的品牌药将失去专利保护，以及各国政府为控制卫生费用支出而鼓励通用名药的使用，通用名药在用药结构中比重将越来越大，世界临床用药结构和医药市场竞争格局正在发生根本性变化。

一手抓创新药研发，解决未满足的疾病治疗需求，一手抓专利过期通用名药的开发，解决公众用药的可及性和可支付性问题，是我国医药产业发展的两个重要战略。其中通用名药的开发直接影响公众对质优价廉药品日益增长的需求，并影响到我国民族医药产业的发展和在国际医药市场新格局中的竞争地位。

“通用名药物品种产业技术创新战略联盟”成立于2009年8月，致力于推动我国通用名药的研究与评价技术体系与国际接轨，进一步提升我国通用名药的水平和质量。

目   录

一、通用名药的发展环境及现状…………………………………………………...1

1、全球通用名药发展现状………………………………………………………….1

1.1 全球通用名药需求快速增长…………………………………………………….1

1.2 各国大力推动和鼓励通用名药的开发和使用………………………………….2

1.3 跨国专利药公司实施通用名药发展战略……………………………………….4

2、我国通用名药发展现状 …………………………………………………………6

2.1 我国成为通用名药国际竞争的重要市场……………………………………….6

2.2 通用名药是我国医药卫生体系的重要支撑…………………………………….7

2.3 我国已建立了完整的通用名药自主保障体系………………………………….8

2.4 我国通用名药发展面临的主要问题…..……………………………………….11

二、国内外通用名药市场准入制度的比较……………………………………….16

1、国外通用名药市场准入制度……………………………………………………16

2、国内通用名药市场准入制度……………………………………………………19

3、我国通用名药市场准入制度的核心问题………………………………………20

三、关于完善我国通用名药市场准入制度和相关政策的建议……………………23

1、尽快研究解决我国通用名药市场准入制度的核心问题……………………….24

2、制订我国通用名药的产业发展规划推动产业结构调整………………………25

3、完善国家配套的相关政策措施促进我国通用名药的发展……………………25

四、参考文献………………………………………………………………………..26